Implantate: Strengere Regeln sollen mehr Sicherheit bringen
05. April 2017
Die Abgeordneten verabschiedeten ebenfalls eine Verschärfung der Informationspflicht und der ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder DNA-Untersuchungen verwendet werden.
Anlässe für die Verschärfung der Gesetze waren u.a. vielfach eingesetzte Metall-auf-Metall-Hüftprothesen, die bei Patienten zu Vergiftungen geführt sowie defekte Brustimplantate des französischen Herstellers PIP, die zum Teil schwere gesundheitliche Schäden hervorgerufen hatten.
„Der Skandal um die Metall-auf-Metall-Hüftprothesen hat die Schwächen des aktuellen Systems offengelegt. Also haben wir für die Stellen, die medizinische Geräte zulassen, strengere Regeln eingeführt und werden darauf bestehen, dass Medizinprodukte mit besonders hohem Risiko wie Implantate, Gelenkersatz oder Insulinpumpen zusätzliche Gutachten erfordern, bevor sie zugelassen werden können“, sagte die Berichterstatterin Glenis Wilmott.
Besserer Zugang zu Informationen für Patienten
„Nach dem Skandal um die Brustimplantate von PIP wussten viele Frauen einfach nicht, ob sie defekte Implantate erhalten hatten oder nicht. Deshalb haben wir auch ein sogenanntes System der einmaligen Produktnummer eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern. Die Patienten erhalten auch einen Implantationsausweis, mit dem sie über eine öffentlich zugängliche Datenbank auf Informationen zugreifen können“, fügte Wilmott hinzu.
Aus den Skandalen um Brust- und Hüftimplantate lernen
Die neuen Vorschriften sehen Folgendes vor:
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unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern, nachdem die Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden;
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strengere Kontrollen der „benannten Stellen“ (Konformitätsbewertungsstellen), die medizinisch qualifizierte Personen beschäftigen müssen;
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ein zusätzliches Sicherheitsüberprüfungsverfahren für Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Implantate oder HIV-Tests. Ein besonderes Expertengremium muss prüfen, ob die Anforderungen erfüllt werden, nicht eine „benannte Stelle“;
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einen Implantationsausweis für Patienten, der es Patienten und Ärzten ermöglicht, ein implantiertes Produkt zurückverfolgen zu können;
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ein klinischer Nachweis der Sicherheit des Medizinprodukts durch den Hersteller, insbesondere bei Produkten mit hohem Risiko.
Ein gesondertes Gesetz wird gewährleisten, dass die neuen Regeln auch für In-vitro-Diagnostika gelten, d.h. Geräte, die nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen, sondern Gesundheitsinformationen bereitstellen, wie HIV-, DNA- oder Blutprobengeräte. Auch in diesen Bereichen war es zu Problemen mit unzuverlässigen Produkten gekommen.
(Quelle: EU-Parlament)
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