Schlussbericht: Rechnungshof prüfte Pharma-Aufsicht

Der Rechnungshof nahm 2016 die Struktur der Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung in Österreich sowie deren Finanzierung unter die Lupe.

Geprüft wurde das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, das ihm nachgeordnete und für die Zulassung und Kontrolle von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten verantwortliche Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sowie die privatwirtschaftlich organisierte und für die operative Marktüberwachung zuständige AGES Medizinmarktaufsicht.

Der Prüfungszeitraum umfasste im Wesentlichen die Jahre 2010 bis 2015, allerdings haben sich die Rechnungsprüfer auch die Jahre ab 2006 – dem Zeitpunkt der Ausgliederung der Kontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten aus dem Bundesbereich zur AGES Medizinmarktaufsicht – angesehen.

Doppelstrukturen bis 2013

Im Zusammenhang mit der Ausgliederung bemängelt der Bericht, dass das neue Geschäftsfeld der Medizinmarktaufsicht im Unternehmenskonzept der AGES bis 2011 unberücksichtigt geblieben sei. Die Folge waren u.a. Doppelstrukturen, die erst ab 2013 abgebaut wurden sowie eine unklare Rollenverteilung zwischen der AGES und dem BASG. Durch die Ausgliederung kam es auch im Gesundheitsministerium sowie im Bundesamt vereinzelt zu Problemen. Etwa war die Trennung zwischen Entscheidungs- (BASG) und Kontrollfunktion (BMGF) nicht gegeben, was in der Praxis beispielweise zu fehlenden Unabhängigkeitserklärungen führte. Diese müssen laut Gesetz jährlich und lückenlos vorliegen.

Kraker: „Positive Entwicklung festgestellt“

Trotz der Ungereimtheiten kommt der Rechnungshof im Bericht zum Schluss, dass der Rückstau unerledigter Anträge in der Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung sowie die finanzielle Schieflage seit der Ausgliederung abgebaut bzw. bereinigt werden konnten. „Wir haben eine positive Entwicklungen festgestellt, die AGES Medizinmarktaufsicht findet auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur Anerkennung“, so Rechnungshofpräsidentin Margit Kraker im Ausschuss.

Hartinger-Klein: Finanzierung der Aufsicht bis 2022 geregelt

Handlungsbedarf ortet der Rechnungshof allerdings bei der Finanzierung der Medizinmarktüberwachung. Laut Bericht sind die Mittel trotz der 2015 beschlossenen und ursprünglich bis 2018 befristeten Abgabe durch Apotheken nicht sichergestellt. Zur langfristigen Absicherung der allgemeinen Medizinmarktüberwachung empfiehlt er die Einführung einer Abgabe pro verkaufte Arzneimittelpackung nach dem Vorbild der Schweiz.

Laut Gesundheitsministerin Beate Hartinger-Klein ist die Finanzierung der Medizinmarktüberwachung allerdings durch die Apothekenabgabe in Form eines Zuschlags zur Kammerumlage bis 2022 geregelt. Erst dann würde man sich über andere Formen der Finanzierung Gedanken machen.

(Quelle: Parlamentskorrespondenz)

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