Arzneimittel: Besserer Patentschutz für Exporte aus EU geplant

Die EU verfügt über einen Rechtsrahmen für geistige Eigentumsrechte, der europäisches Know-how – insbesondere auch im Pharmabereich – schützen soll.

Ausnahmeregelung bei Exportproduktion

Die EU-Kommission hat nun eine Änderung der Bestimmungen vorgeschlagen, mit der das derzeitige System verbessert und zugleich ein erheblicher Wettbewerbsnachteil beseitigt werden soll: die „Ausnahmeregelung bei Exportproduktion“ für ergänzende Schutzzertifikate. Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) verlängern den Patentschutz für Arzneimittel, die langwierige Testreihen und klinische Prüfungen durchlaufen müssen, bevor eine behördliche Genehmigung zur Vermarktung erteilt wird.

Dank der Ausnahmeregelung sind Unternehmen mit Sitz in der EU während der Geltungsdauer des Zertifikats künftig berechtigt, eine generische oder bioähnliche Version eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen. Dies gilt allerdings nur, wenn die Produktion für die Ausfuhr in ein Land außerhalb der EU geschieht, in dem der Patentschutz abgelaufen ist oder nie existiert hat. Durch die Ausnahmeregelung solle „Europas Vorreiterrolle bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung“ unterstützt werden, so die EU-Kommission.

Auf den Weltmärkten konkurrenzfähig bleiben

Elżbieta Bieńkowska, Kommissarin für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU, sagt: „Der heute vorgelegte Vorschlag schafft einen Ausgleich: Einerseits muss Europa für innovative Arzneimittelhersteller unbedingt attraktiv bleiben, andererseits müssen Generika und bioähnliche Produkte aus der EU auf den Weltmärkten konkurrieren können.“

Der Vorschlag sieht außerdem eine Reihe von Schutzmaßnahmen vor, die für mehr Transparenz sorgen. Sie sollen auch verhindern, dass schutzrechtsverletzende Produkte in den Mitgliedstaaten auf den Markt gelangen. Er steht damit in einer Reihe mit anderen Initiativen der EU zur Sicherung des Know-how der Europäer und ihrer führenden Rolle als Innovatoren sowie zum Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln.

Der heutige Vorschlag wird die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ändern. Nach Annahme des Vorschlags durch das Europäische Parlament und den Rat wird die Verordnung in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar gelten.

(Quelle: EU-Kommission)

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