Navigation
Seiteninhalt

Produkthaftung: EuGH zum Austausch fehlerhafter Herzschrittmacher

Hat ein medizinisches Gerät einen potenziellen Fehler, können alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden. Dies hat der EuGH entschieden. Der Hersteller eines solchen fehlerhaften Geräts muss die Kosten für dessen Austausch erstatten, wenn dieser aus Sicherheitsgründen notwendig geworden ist.
Von Redaktion
09. März 2015

Die Richtlinie über fehlerhafte Produkte (RL 85/374/EWG ) sieht vor, dass der Hersteller eines Produkts für den Schaden haftet, der durch einen Fehler dieses Produkts verursacht worden ist.

Im vorliegenden Fall hat ein Unternehmen in Deutschland Herzschrittmacher sowie implantierbare Defibrillatoren vertrieben. Von dem Unternehmen später durchgeführte Qualitätskontrollen zeigten, dass diese Produkte eine Gefahr für die Patienten darstellen hätten können. Deshalb empfahl der Hersteller den Ärzten, die den Patienten implantierten Schrittmacher durch andere, kostenlos zur Verfügung gestellte Geräte zu ersetzen. Außerdem sollten die behandelnden Ärzte einen Schalter bei den Defibrillatoren deaktivieren.

Die Versicherer der Personen, deren Herzschrittmacher oder Defibrillator ausgetauscht wurde, verlangten vom Hersteller, die Kosten für die Eingriffe zu erstatten.

Vorabentscheidungsersuchen des BGH

Der deutsche Bundesgerichtshof (BGH), der mit dem Rechtsstreit befasst ist, hat nun den Europäischen Gerichtshof (EuGH) gefragt, ob die ausgetauschten Geräte im vorliegenden Fall als fehlerhaft eingestuft werden können, obwohl speziell bei diesen Geräten kein Fehler festgestellt wurde, aber vom Hersteller bei Geräten desselben Modells durchgeführte Qualitätskontrollen einen potenziellen Fehler offenbarten.

Der BGH möchte ferner wissen, ob es sich bei den Kosten für den Austausch dieser Produkte um einen Schaden handelt, den der Hersteller nach der Richtlinie zu erstatten hat.

Urteil des EuGH

In seinem Urteil vom 5. März 2015 stellt der Gerichtshof fest, dass die in Rede stehenden medizinischen Geräte in Anbetracht ihrer Funktion und der Verletzlichkeit der sie nutzenden Patienten besonders hohen Sicherheitsanforderungen unterliegen. Der potenzielle Sicherheitsmangel dieser Produkte, der die Haftung des Herstellers auslöst, bestehe in der anormalen Potenzialität des Personenschadens, der durch sie verursacht werden kann.

Daher hat der Gerichtshof entschieden, dass bei Feststellung eines potenziellen Fehlers eines medizinischen Geräts alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden können, ohne dass der Fehler des Produkts in jedem Einzelfall nachgewiesen zu werden braucht.

Darüber hinaus hat der Gerichtshof klargestellt, dass es sich bei den Kosten im Zusammenhang mit dem – vom Hersteller selbst empfohlenen – Austausch der Herzschrittmacher um einen Schaden handelt, für den der Hersteller nach der Richtlinie haftet.  

Im Fall der implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren, bei denen der Hersteller lediglich die Deaktivierung eines Schalters empfohlen hat, ist es Sache des deutschen Gerichts, zu prüfen, ob eine solche Deaktivierung geeignet ist, den Fehler der Produkte zu beseitigen, oder ob hierfür ihr Austausch erforderlich ist.

Weblink

Das Urteil im Volltext (verbundene Rechtssachen C-503/13 und C-504/13)

(Quelle: EuGH/ KP)

Autoren

Redaktion

Die LexisNexis Österreich & Compliance Praxis Redaktion versorgt Sie regelmäßig mit aktuellen News und Informationen aus der Compliance Welt. Unser Ziel ist es Ihre tägliche Arbeit bestmöglich zu u...