Arzneimittel: Abbau transatlantischer Handelsbarrieren

Die Europäische Union und die USA haben ein wesentliches Element der Gemeinsamen Erklärung umgesetzt, auf die sich EU-Kommissionspräsident Jean Claude Juncker und US-Präsident Donald Trump im Juli 2018 verständigt haben. Die Gemeinsame Erklärung beinhaltet eine Verpflichtung beider Seiten, Hemmnisse abzubauen und den Handel in einer Reihe von Sektoren, einschließlich des Arzneimittelsektors, zu steigern.

EU und USA wenden ähnliche Genehmigungsverfahren an

Mit der Anerkennung der Behörden der Slowakei und somit der Behörden des letzten EU-Mitgliedstaats, durch die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration – FDA), wurde das Abkommen zwischen der EU und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für die Inspektion von Herstellungsstätten für Humanarzneimittel in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet vollständig umgesetzt. Dadurch ist es für beide Seiten möglich, Arzneimittel schneller und kostengünstiger auf den Markt zu bringen.

Dieses Abkommen über die gegenseitige Anerkennung wird durch Daten untermauert, die laut Kommission belegen, dass die EU und die USA vergleichbare Verfahren zur Durchführung von Inspektionen gemäß der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel anwenden.

80 Prozent aller neuen Medikamente werden in den USA und der EU abgesetzt

Auf Europa und die USA entfallen zusammengenommen mehr als 80 Prozent des weltweiten Absatzes neuer Arzneimittel. Aufgrund der vollständigen Umsetzung dieses Abkommens könnten sowohl die Industrie als auch die öffentlichen Stellen beider Seiten die dadurch frei werdende Mittel zur Inspektion von Einrichtungen in anderen großen Erzeugerländern nutzen.

Die Arzneimittelindustrie ist ein strategischer Sektor, in dem die Zusammenarbeit zwischen der EU und den USA im Regulierungsbereich sehr viel weiter fortgeschritten ist als in den meisten anderen Sektoren. Seit Mai 2014 haben Teams der Europäischen Kommission, der zuständigen nationalen Behörden der EU, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der FDA die jeweiligen Aufsichtssysteme geprüft und bewertet. Die US-FDA hat inzwischen alle zuständigen nationalen Behörden der EU positiv bewertet.

Ab sofort wird auch die Befreiung von der Chargenprüfung gelten. Dies bedeutet, dass die qualifizierten Personen im EU-Arzneimittelunternehmen von ihrer Aufgabe entbunden werden, Qualitätskontrollen durchzuführen, wenn diese bereits in den USA durchgeführt worden sind.

Die Arbeiten zur Umsetzung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung werden fortgeführt, um den operativen Anwendungsbereich auf Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel auszudehnen.

(Quelle: EU-Kommission)

Autoren

Redaktion

Die LexisNexis Österreich & Compliance Praxis-Redaktion versorgt Sie regelmäßig mit aktuellen News und Informationen aus der Compliance-Welt. Unser Ziel ist es, Ihre tägliche Arbeit bestmöglich zu ...