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EU will Sicherheit von Medizinprodukten stärken

Die Europäische Kommission hat heute zwei Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten angenommen. Nach dem Brustimplantate-Skandal soll damit verspieltes Vertrauen bei den Patienten in Europa wiedergewonnen werden.
Von Redaktion
25. September 2013

Zum einen hat die EU-Kommission in einer Durchführungsverordnung festlegt, welche Kriterien die sogenannten „benannten Stellen“ erfüllen müssen. Die „benannten Stellen“ sind unabhängige öffentliche oder private Organisationen oder Unternehmen, die von den Mitgliedstaaten dazu ernannt worden sind, Kontrollen bei Medizinprodukte-Herstellern mit mittlerem oder hohem Risiko durchzuführen. Diese Überprüfungen betreffen etwa 10.000 Produktarten, vom Pflaster bis hin zum Herzschrittmacher. Eine in einem Mitgliedstaat durchgeführte Kontrolle ist für die gesamte EU gültig. In der Europäischen Union gibt es derzeit etwa 80 benannte Stellen für Medizinprodukte.

Zum zweiten hat die Kommission in einer Empfehlung die Aufgaben dieser Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich definiert.

Für den EU-Verbraucherschutz-Kommissar Neven Mimica besteht nun eine „klarere Grundlage für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch benannte Stellen.“ Mimica fordert darüber hinaus aber auch rechtliche Anpassungen: „Vollständige Klarheit kann nur durch Änderung der grundlegenden Rechtsvorschriften erreicht werden. Ich werde das Parlament und den Rat nach Kräften unterstützen, um die laufende Überarbeitung bis Anfang nächsten Jahres abzuschließen.“

Ein Bericht über die allgemeinen Fortschritte bei den beschlossenen Maßnahmen wird voraussichtlich im Oktober veröffentlicht. Bereits seit Anfang dieses Jahres läuft ein Pilotprojekt, bei dem Auditoren aus mehreren Mitgliedstaaten und der Kommission gemeinsam Kontrollen durchführen. Elf solcher Audits haben bereits stattgefunden, weitere acht sind bis zum Jahresende geplant.

Diese Aktionen haben laut EU-Kommission dazu geführt, dass bereits zwei benannte Stellen vorläufig keine Bescheinigungen mehr ausstellen dürfen, bis die festgestellten Mängel behoben sind.

(Quelle: EU-Kommission)

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